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山东首个!绿叶生命科学集团首获创新疫苗生产许可证

2022年01月11日 10:53

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  胶东在线1月11日讯(记者 贾楚航 通讯员 莫言)1月11日,山东省药品监督管理局区域检查第四分局、烟台市市场监督管理局、烟台高新区管委、绿叶生命科学集团在山东国际生物科技园举行派诺生物创新疫苗生产许可证颁发仪式。

  山东首个!派诺生物发展又一里程碑

  1月10日,绿叶生命科学集团旗下烟台派诺生物技术有限公司(简称:派诺生物)获得预防用生物制品(重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)生产许可证,标志着派诺生物具备了疫苗生产能力和条件,GMP管理体系达到ICH标准要求。

  这是山东省颁发的第一张创新疫苗生产许可证,为派诺生物开展疫苗的海外临床研究提供了必要的资质证明。这不仅是派诺生物在创新疫苗产业化方面的重大进展,也是山东省生物医药产业通过补短板实现高质量发展的一个重要里程碑。

  派诺生物首创“Covalink”技术研发的新冠疫苗LYB001,为中国首款基于VLP技术路线的新冠疫苗,具有科技含量高、生物安全性好、临床潜力大等优势,商业化生产车间也已于2021年12月落成。该项目已经列入国务院联防联控机制科研攻关组疫苗专班重点跟进项目,国家拟列入应急审评通道,实行首轮IND申报资料的滚动提交。山东省委省政府高度重视,成立了山东省疫苗专班,统一调度,协调资源,加快创新疫苗项目进度。

  零等待!山东药品监管服务新效率

  派诺生物获得创新疫苗生产许可证的过程,见证了山东省药品监管服务工作高水平与高效率。因国内适龄人群已基本全部免疫,无法承载基础免疫临床研究,派诺生物首选东亚和中亚国家申请临床试验,根据当地国家监管机构要求,开展海外新冠疫苗临床研究必须获得本国颁发的生产许可证。为了帮助企业争取宝贵时间,省各级主管部门全力支持、通力配合。作为疫苗生产许可证核发部门,山东省药品监督管理局将工作重心前置,六个党支部联合共建办实事,深入企业把脉问诊,主持召开专题研讨会,从技术、法规、流程、对上协调等多方面给予企业全面督查和指导。在最后材料提交环节开启创新通道,采取“零等待”审查、验收、发证的高效工作模式,坚持不降低审核标准、不减少流程前提下,加速创新疫苗生产许可证的办理。

  全力支持!省、市、区三级联动

  各级部门高度重视,为积极推进疫苗进程,省级部门多次召开现场办公会,全方位支持疫苗研发工作,在知识产权保护、临床审评审批等事项进行指导。市级多部门协同,市市场监管局、科技局、工信局等部门围绕支持疫苗项目形成具体操作意见,在政策上予以大力支持,多次到企业调研和现场办公,了解项目进度,帮企业解决各种困难。区级专班全面靠上,为企业设立绿色通道,全面保障各项需求,派诺新冠疫苗项目得以快速顺利推进并取得了重大的进展。

  派诺生物董事长薛云丽回顾过去一年的拼搏创业历程,表达了对各级政府、合作伙伴和项目团队的感激之情:“从国家到省市各级主管部门、审评及检验机构,均给予了创新倾力的支持和悉心的专业指导;合作伙伴日夜兼程,只为项目早日进入临床;项目团队派诺生物全体员工发挥艰苦奋斗精神、集团内兄弟单位和部门提供了无私的帮助、参与到新冠疫苗这项承载伟大使命的事业中,从立项到获得生产许可证及符合欧盟GMP的QP审计报告仅用了不到一年时间,证明了我们在疫苗研发、制造和质控等方面打下的基础是坚实的,阶段性成果的取得鼓舞了士气,坚定了信心。我们将鼓足干劲,高质量推动创新疫苗国内外临床研究进展,争取尽早上市,为全球严峻的新冠疫情防控做出贡献。”

来源:胶东在线
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