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“烟台造”抗肿瘤生物药上市,患者救助项目同步启动

2021年06月09日 09:59

  烟台时刻6月9日讯(通讯员 赵秀萍)6月5日,由绿叶制药集团控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药博优诺R(贝伐珠单抗注射液)正式上市。博优诺R用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌,是博安生物的首个研发成果。上市会当日,博安生物携手北京康盟慈善基金会同步启动了患者救助项目,进一步提升患者用药可及性。

  疗效好安全性高,为多瘤种治疗“金标准”

  贝伐珠单抗注射液是抗肿瘤血管生成的代表性药物,其原研药在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤,显著的疗效和良好的安全性已在长期临床应用中得到医生和患者的广泛认可。

  博优诺R作为贝伐珠单抗的生物类似药,在与原研药的两项关键临床研究中进行了头对头比对,即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究,转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效、安全性及免疫原性比对研究。两项研究均达到等效标准,证明博优诺R与原研贝伐珠单抗PK特征高度相似,疗效等效、安全性相似、免疫原性相似。

  回顾博优诺R的研发历程,该项目负责人、博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示:“博优诺R遵循严谨的生物类似药研发路径,通过药学、非临床、临床研究等各个环节,以完整的证据链全面证明了该产品在一级和高级结构、理化特性、纯度、生物学活性、非临床药代动力学、药效学、毒理学特征、临床药代动力学特征以及临床有效性和安全性等方面与原研药的一致性。通过博优诺R的上市,我们进一步夯实了在生物药领域的研发和生产实力,期待通过持续创新,为患者提供更多高品质、可负担的生物药。”

  为进一步提升患者的治疗可及性及可负担性,博安生物携手北京康盟慈善基金会共同启动了“博优诺R患者救助项目”。该项目将在全国范围内开展,旨在对更多需要帮助的患者提供药品救助,切实减轻其经济负担。博安生物将向北京康盟慈善基金会无偿捐赠治疗药物博优诺R,由该基金会负责项目的具体管理和运作,向符合项目申请条件的患者提供慈善药品。

  服务全球患者,多方合力加速药品可及

  博优诺R是博安生物自主研发的首个生物抗体药物。自获得上市批准到首批发货,仅用了10天时间。

  “我们已从生产、准入、销售等各个环节做好积极准备,并与各方合作伙伴通力协作,为服务患者所需不懈努力。”博安生物首席执行官姜华表示。通过博优诺R的上市,博安生物打通了从研发、临床、生产到商业运营的各个环节,构建了在生物药领域完整的全产业链能力,也为后续产品管线的高效推进打下了坚实基础。

  博安生物为绿叶制药集团的控股子公司,是一家全面综合性生物制药公司,专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化,专注于治疗肿瘤、自身免疫、疼痛和内分泌疾病。该公司的抗体发现活动围绕三大平台展开,即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台及抗体药物偶联(ADC)技术平台。目前,博安生物已开发了10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体、以及包括博优诺R在内的8个生物类似药,并围绕细胞治疗等前沿技术领域积极布局。

  “生物药是绿叶制药集团当下及未来发展的战略领域之一,我们正在通过博安生物加速推进生物药业务的全球布局,期待以更多高品质的创新产品为中国乃至全球患者服务。”绿叶制药集团总裁杨荣兵说。

来源:烟台时刻
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